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醫療器械經營許可證怎么分類？包括哪些范圍？

發布于 2020-12-21 13:40:52 閱讀（5383）

經營醫療器械的企業必須要辦理醫療器械經營許可證，但是很多人對醫療器械許可證不夠了解，今天快點辦小編就來和大家說說醫療器械經營許可證怎么分類，都包括哪些范圍。

一、醫療器械經營許可證怎么分類

醫療器械經營許可證按照風險程度，分為三類：

一類：風險程度低，能夠通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

二類：中度風險程度，需要對其安全性、有效性加以控制的醫療器械

三類：有較高的風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

二、醫療器械許可證經營范圍

一類醫療器械包含：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等。

二類醫療器械包括：體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

三類醫療器械包括：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械經營許可證辦理還是比較難的，對于條件和要求都比較苛刻，建議你找代辦公司幫你辦理。

以上就是快點辦小編整理的醫療器械經營許可證怎么分類、范圍哪些，若您想要了解或辦理醫療器械經營許可證，您可以咨詢快點辦在線客服，也可以在快點辦官網查看相關資訊。

標簽: 醫療器械經營許可證