醫療器械經營許可證辦理條件

發布于 2020-03-09 16:13:31 閱讀（2136）

辦理醫療器械經營許可證，是從事醫療器械經營企業必須具備的一個證件，無醫療器械經營許可證，不能辦理營業執照，一起來看看，醫療器械經營許可證辦理條件。

一、什么是醫療器械？

醫療器械指的是直接或簡介用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

二、醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證可以分成三類：

類：風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的：創可貼、醫用冰袋、降溫貼等等。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的：體溫計、血壓計、制氧機等等。

第三類：具有較高風險，需要采取特別措施，嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的：隱形眼鏡、心臟支架、核磁共振等等。

三、醫療器械許可證辦理條件

1、辦公場地面積不小于100平方（隱形眼鏡店具體要求，可以在線咨詢客服）；

2、公司名下的倉庫面積不小于60平方；

3、如果產品包含體外診斷試劑，要求建立冷凍庫，面積不能少于20立方,60平方辦公地址，100平方的倉庫；

4、符合經營規模和經營范圍相適應的管理機構和管理人員；

5、有健全的產品質量管理制度；

6、具有經營醫療器械產品和技術的培訓，以及售后服務能力；

以上就是醫療器械經營許可證的相關介紹，如果您對醫療器械經營許可證辦理條件，有任何疑問，您可以咨詢快點辦客服，希望可以幫助到您。

標簽: 醫療器械經營許可證

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