辦理醫療器械經營許可證，5個條件3個流程請收好！

發布于 2020-07-16 10:59:53 閱讀（1620）

醫療器械經營許可證，是醫療器械經營的企業必須辦理的證件，如果沒有辦理而進行醫療器械的經營就是違法的，今天小編就帶大家了解一下辦理醫療器械經營許可證的條件和流程。

辦理醫療器械經營許可證所需條件：

1. 企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。

2. 具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。

3. 具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。

4. 企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。

5. 企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。

辦理醫療器械經營許可證所需流程：

1. 企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。

2. 藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。

3. 通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。

以上就是小編為大家整理的辦理醫療器械經營許可證的條件和流程，希望對你們有所幫助。想了解更多相關資訊，歡迎訪問快點辦官網或在線咨詢我們的客服。

標簽: 醫療器械經營許可證

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